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EMERALD 研究(NCT03778931)是一项多中心、随机、开放标签、阳性对照III期临床试验,共纳入了478例ER+、HER2-晚期或转移性绝经后女性和男性患者,其中228例患者有ESR1突变。试验要求患者在既往接受过一线或二线内分泌治疗(包含CDK4/6抑制剂)后出现疾病进展。符合条件的患者最多接受过一线化疗。患者被随机分组(1∶1),分别接受艾拉司群 345 mg口服,每日1次(n=239)或研究者选择的内分泌治疗(n=239),包括氟维司群(n=166)或芳香化酶抑制剂(n=73)。
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