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舒沃替尼|上市信息

舒沃替尼 FDA 加速批准:全球唯一 EGFR exon20ins 口服靶向药
  • 舒沃替尼 FDA 加速批准:全球唯一 EGFR exon20ins 口服靶向药
  • 迪哲医药宣布,舒沃替尼片(舒沃哲? / ZEGFROVY?)的新药上市申请于 2025 年 7 月 3 日正式获得美国 FDA 加速批准,用于既往经含铂化疗失败、且携带 EGFR exon20ins 的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。舒沃替尼通过优先审评程序获批,是目前全球首个且唯一在美获批的 EGFR exon20ins NSCLC 国创新药,填补该靶点近 20 年临床空白。中国注册临床研究 WU-KONG6 显示,主要终点独立影像评估的客观缓解率(ORR)达 61%。FDA 批准基...|阅读全文
  • 发布日期 2026-09-06 08:18:00