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国内 美国
药品简介:
Darolutamide(达罗他胺) 是拜耳和芬兰 Orion 公司合作开发的一款雄激素受体（AR）拮抗剂。是一款口服雄激素受体抑制剂（ARi），其分子结构独特，与受体具有高亲和力，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。相较于其他新型ARi，达罗他胺具有独特的分子结构。与其他新型ARi的刚性分子核心不同，达罗他胺由包含柔性结构且极性更高的药物分子组成。于AR抑制强度上，达罗他胺与野生型AR的结合力是其他新型ARi的8~9倍，且达罗他胺的靶向能力更强、能够更显著地抑制AR的活性达罗他胺穿透血脑屏障的可能性很低，这一点得到了临床前模型和健康人群中神经影像学数据的支持。由于低血脑屏障穿透率，在Ⅲ期ARAMIS试验中，与安慰剂相比达罗他胺治疗组中枢神经系统（CNS）相关不良事件（AEs）的总体发生率较低，且在II期ODENZA试验中，言语记忆显著改善。
是否医保:医保
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上市信息
国外上市 拜耳诺倍戈前列腺癌新适应症欧盟获批
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治疗案例
Ⅲ期
双盲
多中心
ARASENS试验是一项随机、Ⅲ期、多中心、双盲、安慰剂对照试验，旨在前瞻性地研究口服雄激素受体抑制剂（ARi）达罗他胺与化疗药物多西他赛和雄激素剥夺疗法（ADT）联合治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的安全性和有效性。1306例新诊断患者在多西他赛和标准ADT疗法基础上，1:1随机接受每天两次600毫克达罗他胺或匹配的安慰剂治疗。 试验的主要终点是总生存期（OS）。次要终点包括至发生去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的时间，至后续抗癌治疗开始的时间，首次出现症状性骨骼事件（SSE）的时间，疼痛 进入专栏
Ⅲ期 双盲 多中心 ARASENS试验是一项随机、Ⅲ期、多中心、双盲、安慰剂对照试验，旨在前瞻性地研究口 ... 更多
