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国内 美国
药品简介:
布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）被证实在通过B细胞和髓系细胞中的B细胞受体(BCR)的信号传导中起着至关重要的作用，被认为是治疗涉及B细胞各种疾病的潜在靶点，由此揭开了BTK小分子抑制剂成药转化的非凡探索。百悦泽（泽布替尼）是一款由百济神州科学家自主研发的BTK小分子抑制剂，泽布替尼可与BTK靶点最大化地特异性结合，对BTK抑制作用与伊布替尼相当，而对EGFR、ITK、HER2、TEC等其他激酶的抑制作用明显减少，因此带来更低的脱靶效应。除上述安全性优势外，泽布替尼不影响CD20单抗诱导的抗体依赖的细胞介导的细胞毒（ADCC）效应，更利于联合治疗协同作用的发挥
是否医保药物:医保
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科普答疑
上市信息
国内上市 二线治疗 泽布替尼（泽布替尼）中国获批，成首款上市的国产BTK抑制剂用于治疗淋巴瘤
国外上市 二线治疗 泽布替尼在澳大利亚斩获第 2 项适应症，二线治疗套细胞淋巴瘤
国外上市 二线治疗 美国FDA授予百悦泽（泽布替尼）加速批准用于治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤
国内上市 一线治疗 百济神州宣布百悦泽（泽布替尼）多项新注册申请在中国获批
国内上市 二线治疗 泽布替尼（泽布替尼）中国获批，成首款上市的国产BTK抑制剂用于治疗淋巴瘤
国外上市 一线治疗 百悦泽（泽布替尼）在美国获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病
国内上市 一线治疗 百济神州宣布百悦泽（泽布替尼）多项新注册申请在中国获批
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Ⅲ期
ALPINE是与伊布替尼头对头的III期临床研究。该研究统计学方法为先进行非劣假说验证，达到非劣后再进行优效检验[3]。研究的主要终点是研究者判断的客观缓解率（ORR），次要终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）及安全性结果等。随访至疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或者研究终止。 计划纳入652例患者，覆盖全球15个国家145个研究中心，纳入亚洲、澳大利亚/新西兰、欧洲和北美的患者群比例分别为：12.5%、8.8%、61.2%和17.6%。在纳入中期分析的415例患者中，无论年龄、疾病分 进入专栏
Ⅲ期 ALPINE是与伊布替尼头对头的III期临床研究。该研究统计学方法为先进行非劣假说验 ... 更多
本试验共入组67例患者（57例患者对伊布替尼不耐受[队列1]，10例患者对Acalabrutinib和/或伊布替尼不耐受[队列2]），包括43例慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者（队列1中38例，队列2中5例）、11例华氏巨球蛋白血症（WM）患者（队列1中9例，队列2中2例）、7例小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者（队列1中6例，队列2中1例）、3例套细胞淋巴瘤（MCL）患者（队列1中2例，队列2中1例）和3例边缘区淋巴瘤（MZL）患者（队列1中2例，队列2中1例）。如患者显著或持续出现在接受伊布替尼和/或Ac 进入专栏
本试验共入组67例患者（57例患者对伊布替尼不耐受[队列1]，10例患者对Acalabrutinib和 ... 更多
Ⅱ期
多中心
一项多中心、关键性2期MAGNOLIA临床试验（NCT03846427）评估了百悦泽?在接受过至少1线抗CD20治疗的R/R MZL患者中的疗效。研究共入组66例患者，其中26例为结外亚型，26例为淋巴结亚型，12例为脾亚型，4例亚型未知。基于CT扫描的评估，ORR为56%（95% CI: 43, 68），完全缓解（CR）率达到20%；基于优先PET-CT扫描的评估，ORR为67%（95% CI: 54, 78），CR率为26%。中位随访时间为8.3个月时，中位缓解持续时间（DoR）尚未达到，截至12个月 进入专栏
Ⅱ期 多中心 一项多中心、关键性2期MAGNOLIA临床试验（NCT03846427）评估了百悦泽?在接受过至少1线 ... 更多
Ⅱ期
开放标签
BGB-3111-AU-003研究是一项在6个国家的24家研究中心进行的泽布替尼I/II期、开放标签、单药研究。该研究分为2部分：第1部分（剂量递增阶段）旨在确定推荐的II期剂量(RP2D)，第2部分（剂量扩展阶段）旨在多种组织学亚型的B细胞恶性肿瘤患者（R/R MZL和R/R FL）中以RP2D对泽布替尼进行全面评价。在第1部分中未观察到剂量限制性毒性，因此未确定最大耐受剂量，继而采用药代动力学、外周血单核细胞中BTK抑制、安全性和耐受性以及初步疗效确定RP2D和方案；最终选择320 mg QD和160 进入专栏
Ⅱ期 开放标签 BGB-3111-AU-003研究是一项在6个国家的24家研究中心进行的泽布替尼I/II期、开放标 ... 更多
Ⅱ期
Ⅱ期
多中心
BGB-3111-205是一项单组、多中心、2期研究，是泽布替尼单药治疗中国R/R 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的关键性、注册II期研究。BGB-3111-205研究共纳入91例R/R CLL/SLL患者（中位既往治疗线数为1）,旨在评估泽布替尼160mg BID治疗R/R CLL/SLL疗效及安全性。研究主要终点为IRC评估的ORR, 次要终点为ORR(研究者评估), DOR, TTR, PFS（EFS）及安全性，研究中位随访时间延长至34个月。 进入专栏
Ⅱ期 Ⅱ期 多中心 BGB-3111-205是一项单组、多中心、2期研究，是泽布替尼单药治疗中国R/R 慢性淋巴细 ... 更多
