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国内 美国
药品简介:
特瑞普利单抗（拓益?）是由君实生物独立研发，具有全球范围内完全自主知识产权的生物制品创新药物，在“十二五”和“十三五”两次获得“重大新药创制”国家科技重大专项项目支持。拓益（特瑞普利单抗注射液）为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物。
是否医保:医保
上市信息
国内上市 二线治疗 三线治疗 君实生物特瑞普利单抗（拓益）用于治疗鼻咽癌患者的新适应症上市申请获国家药品
国内上市 一线治疗 抗PD-1单抗特瑞普利单抗(toripalimab)拓益在中国获批鼻咽癌一线治疗
国外上市 一线治疗 君实生物宣布特瑞普利单抗（鼻咽癌治疗）获得美国FDA批准上市
国内上市 一线治疗 拓益速递 | 君实生物宣布特瑞普利单抗获得国家药品监督管理局批准联合化疗
国内上市 二线治疗 指南共识 首个国产PD-1单抗特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市，治疗黑色素瘤。
国内上市 二线治疗 特瑞普利单抗（拓益）用于治疗尿路上皮癌患者的上市申请获受理
国内上市 一线治疗 君实生物特瑞普利单抗在中国获批联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管
最新研究
一线治疗 mPFS 5.8个月，mOS 14.6个月，特瑞普利单抗EXTENTORCH研究亮相2023 ESMO LBA
一线治疗 PFS 拓益速递 | 君实生物宣布特瑞普利单抗一线治疗黑色素瘤Ⅲ期研究达到主要研
治疗案例
Ⅲ期
一线治疗
双盲
多中心
JUPITER-06是一项中国多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III期临床研究（NCT03829969），旨在评估与安慰剂联合化疗相比，特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂（TP）用于晚期ESCC一线治疗的疗效及安全性。 该研究共纳入了514例未经治疗的晚期/转移性ESCC患者，随机分配至特瑞普利单抗联合TP化疗组（n=257）或安慰剂联合TP化疗组（n=257），分别接受特瑞普利单抗或安慰剂联合化疗方案治疗最多6个周期，随后接受特瑞普利单抗或安慰剂维持治疗。基于ECOG评分（0 vs 1）和放疗史（有 vs 无 进入专栏
Ⅲ期 一线治疗 双盲 多中心 JUPITER-06是一项中国多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III期临床研究（NCT03829969 ... 更多
Ⅱ期
多中心
POLARIS-02是一项多中心、单臂、2期临床研究，旨在评估特瑞普利单抗在化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者中的抗肿瘤活性及安全性，并探索治疗相关的生物标志物。据根据新闻稿，2016年12月至2019年2月，POLARIS-02研究在中国17家研究中心入组了190例既往接受过全身系统化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者（≥18岁），这是迄今为止全球范围内已完成的最大规模的免疫检查点抑制剂单药治疗复发或转移性鼻咽癌的临床试验。 研究结果显示，特瑞普利单抗表现出持久的抗肿瘤活性和生存获益，安全性可控，且无论患 进入专栏
Ⅱ期 多中心 POLARIS-02是一项多中心、单臂、2期临床研究，旨在评估特瑞普利单抗在化疗失败的复 ... 更多
二线治疗
POLARIS-03研究共纳入151例既往标准化疗失败或不耐受的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者，给予特瑞普利单抗单药治疗，结果显示，ITT人群的客观缓解率（ORR）为26%，疾病控制率（DCR）为45%；中位缓解持续时间（DoR）为19.7个月，中位无进展生存期（PFS）为2.3个月，中位总生存期（OS）为14.4个月。安全性可管理。 亚组分析显示，与PD-L1表达阴性组相比，PD-L1表达阳性组的ORR显著更高，为42%，该项研究是首个在PD-L1表达阳性的UC人群中二线治疗使用免疫检查点抑制 进入专栏
二线治疗 POLARIS-03研究共纳入151例既往标准化疗失败或不耐受的局部晚期或转移性尿路上皮 ... 更多
Ⅲ期
一线治疗
双盲
多中心
JUPITER-02研究是一项旨在探索特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌（RM-NPC）患者的疗效和安全性的国际多中心（中国大陆、中国台湾、新加坡）、双盲、随机、安慰剂对照、III期临床注册研究（NCT03581786），研究自2018年11月至2019年10月间，在35家研究中心纳入289例未接受过化疗的RM-NPC患者，随机（1:1）分配患者至特瑞普利单抗（240mg，Q3W）联合GP化疗（吉西他滨和顺铂）组（n=146）或安慰剂联合GP化疗组（n=143）接受治疗，最多6个周期后，继续分 进入专栏
Ⅲ期 一线治疗 双盲 多中心 JUPITER-02研究是一项旨在探索特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌（RM ... 更多
Ⅲ期
一线治疗
双盲
多中心
CHOICE-01研究（NCT03856411）是国内首个同时纳入晚期鳞癌和非鳞癌NSCLC两种组织学类型患者，并将抗PD-1单抗联合化疗作为一线治疗的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床研究。研究共纳入未接受过一线系统治疗的无 EGFR/ALK突变的晚期 NSCLC 患者 （n = 465）以 2:1 的比例随机分配接受特瑞普利单抗或安慰剂联合化疗 4-6 个周期（鳞癌患者化疗方案为白蛋白紫杉醇+卡铂，非鳞癌患者化疗方案为培美曲塞+顺铂/卡铂），之后进入维持治疗期直至疾病进展、出现不可耐受的毒 进入专栏
Ⅲ期 一线治疗 双盲 多中心 CHOICE-01研究（NCT03856411）是国内首个同时纳入晚期鳞癌和非鳞癌NSCLC两种组织学类 ... 更多
Ⅲ期
一线治疗
双盲
多中心
RATIONALE 305研究是一项全球、多中心、双盲、随机对照、Ⅲ期临床研究，纳入全球13个国家、141个中心997例不可切除的局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌（GC/GEJC）患者，旨在比较替雷利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗该类患者的疗效和安全性。考虑胃癌异质性，在确定化疗方案、维持阶段策略时，研究者结合患者个体情况选择方案，以全面评估替雷利珠单抗获益，更适用于临床实践。同时，研究设置多项分层因素 进入专栏
Ⅲ期 一线治疗 双盲 多中心 RATIONALE 305研究是一项全球、多中心、双盲、随机对照、Ⅲ期临床研究，纳入全球13 ... 更多
Ⅲ期
双盲
多中心
TORCHLIGHT研究（NCT04085276）是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究，旨在首诊IV期或复发转移性TNBC患者中比较特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）与安慰剂联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的疗效和安全性。研究由CSCO副理事长兼秘书长、解放军总医院江泽飞教授担任主要研究者，在全国56家研究中心共招募531例患者，按2：1比例随机分配，接受特瑞普利单抗或安慰剂联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的治疗，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性或方案规定的其他需要中止治疗的情况 进入专栏
Ⅲ期 双盲 多中心 TORCHLIGHT研究（NCT04085276）是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究，旨 ... 更多
Ⅲ期
开放标签
多中心
RENOTORCH研究（NCT04394975）是一项随机、开放标签、多中心的III期临床研究，共纳入421例既往未接受任何系统治疗的中高危不可切除或转移性RCC患者，以1:1的比例随机接受特瑞普利单抗（240mg, Q3W）联合阿昔替尼（5mg, BID）或舒尼替尼（50mg, QD；给药4周停2周或给药2周停1周）单药治疗，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。研究按照国际转移性肾细胞癌数据库联盟（IMDC）风险组（中危 vs. 高危）进行分层。主要终点为BICR根据RECIST v1.1标准评估的PFS 进入专栏
Ⅲ期 开放标签 多中心 RENOTORCH研究（NCT04394975）是一项随机、开放标签、多中心的III期临床研究，共纳入421 ... 更多
Ⅱ期
多中心
TORCH研究是一项随机、前瞻性、多中心、双臂、Ⅱ期临床研究(NCT04518280)，研究共入组130例LARC患者（T3-4/N+M0，距肛门边缘≤10cm），接受TNT治疗模式。患者随机分配至巩固治疗组（A组）或诱导治疗组（B组）。A组患者接受短程放疗(25Gy/5Fx)，之后接受特瑞普利单抗联合卡培他滨和奥沙利铂 (XELOX）治疗6周期。B组患者接受2周期特瑞普利单抗联合XELOX治疗，之后行SCRT，SCRT完成后再进行4周期的特瑞普利单抗联合XELOX治疗。两组患者在完成治疗的2-4周后，可 进入专栏
Ⅱ期 多中心 TORCH研究是一项随机、前瞻性、多中心、双臂、Ⅱ期临床研究(NCT04518280)，研究共入 ... 更多
Ⅲ期
Ⅱ期
该研究是一项开放、单臂、I/II期临床研究(NCT04368273)，旨在评估特瑞普利单抗联合顺铂同步调强放射治疗（IMRT）治疗局部晚期宫颈癌的安全性和有效性。研究纳入既往未接受治疗的IB 3期、IIA -IVA期局部晚期LACC患者，所有患者接受顺铂(40 mg/m2, Q1W)联合盆腔图像引导调强弧形放疗(IG-VMAT) (50.4Gy, 28f，盆腔及主动脉旁淋巴结同时增强至59.4 Gy, 28f)，随后进行HDR腔内(30-36 Gy, 5-6f)近距离治疗，并接受特瑞普利单抗（240 mg 进入专栏
Ⅲ期 Ⅱ期 该研究是一项开放、单臂、I/II期临床研究(NCT04368273)，旨在评估特瑞普利单抗联合 ... 更多
Ⅲ期
新辅助治疗
开放标签
该研究是一项随机对照、开放标签的II期临床研究(NCT05522985)，旨在评估特瑞普利单抗联合化疗对比化疗用于可手术的局部晚期HNSCC新辅助治疗的疗效和安全性。研究纳入既往未接受任何系统治疗的III期或IV期可切除性HNSCC患者，术前随机 (1:1) 接受特瑞普利单抗（240mg，d1，Q3W）联合化疗或单纯化疗治疗3周期后，患者行手术切除。两组新辅助治疗阶段的化疗方案相同，均为白蛋白紫杉醇（260mg/m2, d1,Q3W）联合顺铂（75mg/m2, d1,Q3W）。主要研究终点为病理完全缓解 进入专栏
Ⅲ期 新辅助治疗 开放标签 该研究是一项随机对照、开放标签的II期临床研究(NCT05522985)，旨在评估特瑞普利单 ... 更多
Ⅱ期
TORAL研究是一项开放、单臂、II期临床研究(NCT04996758)，旨在探索特瑞普利单抗和安罗替尼在 R/M NPC 患者中的疗效和安全性。研究纳入至少一线含铂化疗失败的R/M NPC患者，接受特瑞普利单抗（240mg, iv, D1, Q3W）联合安罗替尼（12mg, PO, QD, D1-14, Q3W）治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。主要研究终点为研究者根据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR），次要研究终点包括疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） 进入专栏
Ⅱ期 TORAL研究是一项开放、单臂、II期临床研究(NCT04996758)，旨在探索特瑞普利单抗和安 ... 更多
Ⅱ期
多中心
该研究是一项多中心、开放、单臂的II期临床研究（ChiCTR2100045147），纳入既往接受基于L-天冬酰胺或培门冬酶的标准化疗2-3个周期后未达完全缓解 (CR) 的I/Il期ENKTL患者，给予特瑞普利单抗 (240mg, d1, Q3w) 联合放疗 (95% PTV 56 Gy/28f, d1-d5/w)，序贯或不序贯2-4周期的化疗，之后接受特瑞普利单抗维持治疗，直至疾病进展、出现不可耐受毒性或特瑞普利单抗治疗达1年。主要研究终点为CR率。 进入专栏
Ⅱ期 多中心 该研究是一项多中心、开放、单臂的II期临床研究（ChiCTR2100045147），纳入既往接受基于 ... 更多
Ⅲ期
双盲
多中心
JUPITER-02（NCT03581786）是一项在中、美两地注册的国际多中心、随机双盲、安慰剂对照III期临床研究。研究自2018年11月至2019年10月，在35个中心共入组289例既往未接受系统治疗的RM-NPC患者，随机（1:1）接受特瑞普利单抗240mg （n=146）或安慰剂（n=143）联合GP化疗（Q3W，最多6周期），随后接受特瑞普利单抗或安慰剂单药治疗（Q3W），直至疾病进展、出现不可耐受毒性或完成2年治疗。研究分层因素包括：疾病状态（复发 vs. 原发转移）和基线ECOG评分（0 进入专栏
Ⅲ期 双盲 多中心 JUPITER-02（NCT03581786）是一项在中、美两地注册的国际多中心、随机双盲、安慰剂对 ... 更多
