新英格兰杂志：乳腺癌保乳术后能免放疗吗？

来源： 2025-05-28

26%的美国乳腺癌患者为65～74岁老年女性，而且老年乳腺癌患病率仍在不断攀升。临床试验较少入组老年乳腺癌患者，导致治疗不足或治疗过度。对于老年、肿瘤体积较小、复发风险较低的激素受体阳性乳腺癌患者，保乳术后能否不放疗仍然存在争议，现有指导治疗决策的多中心大样本前瞻随机对照研究长期随访证据有限。毋庸置疑，不放疗可以避免副作用，例如乳房疼痛、皮肤炎症以及心肺并发症风险。从实用角度而言，不放疗还可节省时间和金钱。对于≥70岁的雌激素受体阳性T1期或部分T2期乳腺癌女性，虽然NCCN指南和圣加仑共识支持保乳术后内分泌治疗患者可不放疗，但是美国这部分患者仍然较多接受放疗。早期乳腺癌试验者协作组（EBCTCG）荟萃分析表明，保乳术后放疗虽然可以减少淋巴结阴性乳腺癌复发率，但是生存获益较小。2015年，英国《柳叶刀》肿瘤学分册发表的苏格兰癌症试验乳腺协作组（SCTBG）PRIME II研究5年结果表明，对于年龄≥65岁、原发肿瘤为激素受体阳性、肿瘤≤3厘米、淋巴结未转移且接受保乳手术和术后内分泌治疗的女性乳腺癌患者，放疗与不放疗相比，乳腺癌局部复发率较低（1.3%比4.1%）。那么，长期生存结局如何？

　　2023年2月16日，英国爱丁堡大学和西部综合医院在国际四大医学期刊之首、美国麻省医学会《新英格兰医学杂志》正式发表备受期待的PRIME II研究10年结果报告，对年龄≥65岁、肿瘤≤3厘米、淋巴结阴性、雌激素受体阳性乳腺癌女性患者保乳术后放疗与不放疗的10年生存结局进行了比较。

　　该国际多中心随机对照三期临床研究于2003年4月16日～2009年12月22日从英国、希腊、澳大利亚、塞尔维亚76个研究中心入组年龄≥65岁、激素受体阳性、淋巴结阴性、T1或T2期原发乳腺癌保乳手术切缘阴性并接受术后内分泌治疗患者1326例，按1∶1随机分为两组，其中658例接受40～50戈瑞全乳放疗，其余668例不放疗。主要终点为乳腺癌局部复发，次要终点包括区域复发、首发为远处复发、无病生存、乳腺癌相关生存、总生存。

　　结果，中位随访9.1年，不放疗与全乳放疗相比：

10年局部复发率较高：9.5%比0.9%（95%置信区间：6.8～12.3、0.1～1.7；10年局部复发风险高10.4倍，95%置信区间：4.1～26.1，P<0.001）
10年区域复发率相似
10年远处复发率较低：1.6%比3.0%（95%置信区间：0.4～2.8、1.4～4.5）
10年无病生存率较低：68.9%比76.3%（95%置信区间：64.7～73.0、72.5～80.2）
10年乳腺癌相关生存相似：97.4%比97.9%（95%置信区间：96.0～98.8、96.5～99.2）
10年总生存率相似：80.8%比80.7%（95%置信区间：77.2～84.3、76.9～84.3）

　　根据亚组分析，不放疗与全乳放疗相比，10年局部复发率：

雌激素受体高表达肿瘤患者：8.6%比1.0%（95%置信区间：5.7～11.4、0.1～1.9；10年局部复发风险高8.23倍，95%置信区间：3.24～20.85）
雌激素受体低表达肿瘤患者：19.1%比0（95%置信区间：8.2～29.9；与雌激素受体高水平肿瘤放疗患者相比，10年局部复发风险高23.93倍，95%置信区间：8.43～67.93）

　　对于不放疗患者，不再接受内分泌治疗与继续接受内分泌治疗的患者相比，局部复发风险高4.66倍（95%置信区间：1.77～12.25）。

　　因此，该研究结果表明，对于年龄≥65岁女性、复发风险较低的激素受体阳性早期乳腺癌保乳术后内分泌治疗患者，不放疗与全乳放疗相比，虽然局部复发率显著较高，但是对区域复发、首发远处复发、无病生存、乳腺癌相关生存、总生存长期影响相似。

　　对此，美国杜克大学医学院、哈佛大学医学院、达纳法伯癌症研究所、布莱根医院和波士顿妇女医院发表同期评论：平息质疑——低风险乳腺癌放疗的免除。

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